新しい薬の開発や最先端医療の研究を支援

福井大学医学部附属病院

医療研究支援センター

福井県吉田郡永平寺町

「高度の医療の開発」を多職種で全面的にサポート

当院が指定を受けている特定機能病院は「高度の医療の提供、高度の医療技術の開発及び高度の医療に関する研修を実施する能力などを備えた病院」と定義されています。

当センターでは、この「高度の医療技術の開発」を推進する部署として医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、放射線技師、事務などの多職種による幅広いサポート体制を整備し、最先端医療の研究開発が適正に実施されるよう支援しています。

「臨床研究」の中の「臨床試験」「治験」

人を対象とした医学研究は一般に「臨床研究」と呼ばれています。臨床研究には、通常の診療で発生する情報だけを用いる「観察研究」と、患者さんの協力(同意)を得て新しい治療方法や診断方法を実際に行う「臨床試験」があります。また、新しい薬や医療機器を国に認めてもらうことを目的とする臨床試験を「治験(ちけん)」といいます(図1)。治験は新しい薬や医療機器を開発する際の最終段階であり、3つのステップを段階的に進めます(図2、3)。当院では、高度な医療技術や新しい治療方法を開発するために、多くの診療科でこうした治験を含む臨床試験に積極的に取り組んでいます。

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図1 臨床研究の中の臨床試験と治験
臨床試験は「研究目的の計画的な医療行為」を伴う研究で、治験はその中でも特別です
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図2 治験
新しい薬の開発のために「治験」は避けて通れないステップです
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図3 治験の3つのステップ
治験は3つのステップを順番に進めます

患者さん第1で実施される「臨床試験」「治験」

臨床試験や治験を実施する際に、「たとえ新しい薬や治療法の開発のためとはいえ、患者の体で確認するなんて大丈夫でしょうか」という声を聞きます。結論から言うと、残念ながら臨床試験や治験への参加は患者さんにとって、全くリスクがないとは言い切れません。そのため、臨床試験や治験を実施する際には、患者さんの人権や安全性を確保するため、国際的な原則や国が定めた法令や指針などに従うことが義務付けられています(図4)。また、事前に臨床試験や治験の内容・実施体制を厳しく審査する「倫理審査委員会」の承認が不可欠です。この委員会には患者さんと同じように、医学や薬学の知識を持たない一般的な立場の委員の出席が義務付けられており、患者さんの立場に配慮した審査が行われます。

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図4 臨床試験や治験のルール
臨床試験や治験は国際ルールや関係法令、倫理指針のもと、患者さん第1で行われます

臨床試験や治験に参加すると、通常の受診より患者さんの来院回数が増える場合や受診の時間が長くなる場合があります。そのため、特に治験では看護師や薬剤師の資格をもつ専門職・クリニカルリサーチコーディネーター(CRC)が患者さんを身近でサポートします(写真)。治験以外の臨床試験でもCRCが支援する場合があります。臨床試験や治験に関する詳細な説明は、必ず事前に文書を用いながら行われ、患者さんは少しでも不明・不安なことがあれば気軽に質問・相談できるようになっています。一旦、参加に同意しても途中でいつでも辞めることができますし、途中辞退による不利益は一切受けないことが保障されています。また、患者さんの個人情報やプライバシーに関する情報も完全に守られます。

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写真 CRC
CRCは患者さんの味方です。常に患者さんに寄り添いサポートします

臨床研究を実施するためには、患者さんやボランティアの方のご理解、ご協力が必要となります。研究参加については、担当の医師から研究内容をよく聞いた上で、十分に考えてからご自身の意思で参加するかどうかを決めてください。

保険診療と併用できる最先端医療:「先進医療」を推進

先進医療とは、「大学病院などの医療機関で研究・開発された高度の医療技術の中で、将来的に標準治療(保険診療)にできるかを評価するため、国が定めた基準を満たした施設において安全性と治療効果を確保しながら実施されるもの」です。先進医療には、高度技術を要する外科療法や放射線療法、移植・再生療法などや抗がん剤などの薬物療法、免疫療法などさまざまな治療法があります。治療だけでなく、検査・診断・治療法を判断する評価においても先進医療となっている技術もあります。先進医療は保険が適用されず、先進医療にかかる費用は患者さんの全額自己負担(医療技術の種類や病院によって金額が異なる)となりますが、保険外併用療養費として保険診療との併用が可能です。

当院では特定機能病院の責務として、先進医療の実施を推進し、当センターでも積極的に支援しています。当院が国から承認を受けて実施可能な先進医療については、下記のホームページを確認してください。

【福井大学医学部附属病院ホームページ】http://www.hosp.u-fukui.ac.jp/

更新:2023.02.25